2026 年服务美国的十大 IVD 磁珠制造商和供应商

美国IVD磁珠市场概况

磁珠是化学发光免疫分析、分子诊断、核酸提取、免疫沉淀、蛋白质纯化、细胞分离和自动生物分离的关键原材料。

在 IVD 工作流程中， 磁珠 提供固相，可以捕获抗体、抗原、蛋白质、DNA、RNA 或其他目标分子。然后外部磁场收集珠子，无需离心或过滤即可去除未结合的材料。

美国市场由国内微球制造商、跨国生命科学公司、诊断原材料供应商和国际制造商提供服务。他们的产品在颗粒结构、磁性含量、表面化学、粒度分布、沉降、再分散性和商业供应能力方面存在显着差异。

本指南比较了 2026 年为美国提供服务的十家著名 IVD 磁珠制造商和供应商：

1. 赛默飞世尔科技；

2. 邦斯实验室；

3. 安捷伦科技；

4. 球体技术；

5. 常玉；

6. 默克和密理博西格玛；

7. 活力；

8. JSR 生命科学；

9. 磁球；

10. 黄金标准诊断。

该排名反映了本文的编辑结构。它不是基于收入、市场份额或独立实​​验室测试。

并非所有上市公司都在美国生产磁珠。 SANYU、Merck、Revvity 和 JSR Life Sciences 通过全球制造和供应网络运营。买方应在供应商批准之前核实每个产品的生产地点、预期用途状态和质量文件。

我们如何选择制造商

使用 2026 年审查的公开产品和公司信息对这些公司进行评估。

主要选择标准包括：

• 经过验证的磁珠产品组合；

• 与 IVD 或诊断分析开发的相关性；

• 向美国客户提供；

• 适用于生物分子固定的表面化学；

• 用于免疫测定或核酸提取的产品；

• 磁分离和再分散性能；

• 定制或 OEM 制造能力；

• 质量文件和生产控制；

• 检测开发的技术支持；

• 支持商业规模供应的潜力。

另外还考虑了提供羧基、氨基、环氧基、甲苯磺酰基、二氧化硅、链霉亲和素或其他特定应用表面的供应商。

十大IVD磁珠制造商快速比较

1.赛默飞世尔科技

Thermo Fisher Scientific 为研究、生物技术、药品制造和诊断开发提供 Dynabeads 磁珠平台。

Dynabeads 是均匀、无孔和超顺磁性聚合物微球，整个颗粒中含有磁性材料。它们的单分散设计支持自动化工作流程中的可预测分离、可重复结合和一致的性能。

Thermo Fisher 表示，其拥有超过 35 年的顺磁珠开发和制造经验。其 OEM 计划支持珠子选择、方案优化、原型生产、放大和商业供应。该公司还在其商业供应计划中确定了 ISO 13485 制造。

主要 Dynabeads 技术

Dynabeads 产品组合包括：

• 羧基磁珠；

• 环氧磁珠；

• 甲苯磺酰激活磁珠；

• 链霉亲和素磁珠；

• 蛋白A磁珠；

• G蛋白磁珠；

• 硅烷磁珠；

• Oligo(dT) 磁珠；

• 抗体偶联磁珠；

• 细胞分离珠；

• 定制 OEM 珠子。

当需要更小的、大约一微米的珠子时，通常选择 Dynabeads MyOne 产品。当需要不同的结合、处理或分离特性时，可以考虑更大的 M-270 和 M-280 规格。

体外诊断应用

Dynabeads 技术用于：

• 免疫测定开发；

• 核酸纯化；

• 分子诊断样品制备；

• 抗体和抗原捕获；

• 细胞分离；

• 外泌体分离；

• 蛋白质纯化；

• 测序工作流程；

• 自动生物分离。

主要优点

• 颗粒均匀、单分散；

• 广泛的表面化学选择；

• 建立OEM计划；

• 协议和珠子选择支持；

• 从原型扩大到商业供应；

• 用于蛋白质和核酸应用的产品；

• 强大的全球技术基础设施。

订购前确认要点

诊断开发人员应确认：

• 精确的粒径；

• 磁性铁含量；

• 表面官能团密度；

• 结合能力；

• 分离时间；

• 沉降率；

• 再分散法；

• 储存条件；

• OEM产品状态；

• 制造地点；

• 变更通知程序。

Thermo Fisher 的公开 Dynabeads OEM 页面标识了三个欧洲生产设施。因此，买家应避免假设总部位于美国的公司提供的产品是在美国制造的。

2. 邦斯实验室

Bangs Laboratories 是一家美国微球专家，为诊断公司和仪器制造商生产聚合物、二氧化硅和磁性颗粒。

该公司在微球合成和细颗粒分析方面拥有超过35年的经验。其定制和 OEM 服务包括改变颗粒尺寸、形状、成分、染色、涂层和表面改性。

主要磁珠功能

Bangs Laboratories 提供的磁性颗粒表面包括：

• 普通或疏水性；

• 羧基;

• 氨基；

• 环氧树脂；

• 链霉亲和素；

• 蛋白A；

• 蛋白G；

• 抗体包被；

• 荧光；

• 其他自定义功能组。

该公司使用聚合物和二氧化硅颗粒系统，使开发人员能够评估不同的珠子结构和表面特性。

体外诊断应用

潜在的应用包括：

• 化学发光免疫分析；

• 抗体固定化；

• 蛋白质纯化；

• 核酸捕获；

• 细胞分离；

• 磁性酶免疫分析；

• 测序仪器；

• 诊断仪器校准；

• OEM 隔离套件。

Bangs Laboratories 表示，其磁珠产品可以支持从小规模分离套件到大规模测序仪器的应用。

主要优点

• 美国微球专业知识；

• 聚合物、二氧化硅和磁性颗粒；

• 多种表面化学；

• 定制颗粒尺寸和成分；

• 涂层和结合服务；

• 细颗粒表征；

• 为诊断公司提供 OEM 支持。

订购前确认要点

买家应索取以下数据：

• 平均粒径；

• 粒径CV；

• 磁化率;

• 氧化铁含量；

• 官能团密度；

• 结合能力；

• 非特异性结合；

• 重复磁循环后重新分散；

• 批量放行规范；

• 商业生产能力。

在供应商资格审查过程中还应了解 Bangs Laboratories 和 Polysciences 之间的企业关系，因为 Bangs 归 Polysciences 所有。

3. 安捷伦科技

安捷伦科技公司为生物测定、磁分离和诊断制造提供 LodeStars 磁珠。

LodeStars 产品包括具有羧基和链霉亲和素表面的高度均匀、单分散、超顺磁性颗粒。安捷伦将这些微珠定位为生物分离和 IVD 检测开发的原材料。

安捷伦表示 LodeStars 磁珠可以帮助解决 IVD 制造过程中的挑战。其技术文献将它们描述为融入全球 IVD 检测的关键原材料。

LodeStars 主要产品

可用产品包括：

• LodeStars羧基磁珠；

• LodeStars 链霉亲和素磁珠；

• LodeStars High Bind 珠；

• 标准 2.7 µm 磁珠格式；

• 不同包装体积的珠子；

• 用于自动磁性测定的产品。

羧基珠可以被激活以共价连接抗体、抗原和其他含氨基的生物分子。链霉亲和素珠捕获生物素化的配体。

体外诊断应用

LodeStars 珠子可用于：

• 化学发光免疫分析；

• 抗体和抗原固定化；

• 核酸检测；

• 蛋白质捕获；

• 生物素-链霉亲和素测定；

• 自动磁选；

• 临床诊断测定开发。

主要优点

• 粒径均匀；

• 超顺磁行为；

• 羧基和链霉亲和素形式；

• 高结合能力选项；

• 与常用磁铁兼容；

• 支持自动化化学发光测定；

• 成立生命科学供应商。

订购前确认要点

买家应确认：

• 精确的粒径；

• 链霉亲和素结合能力；

• 羧基密度；

• 磁选时间；

• 珠子浓度；

• 存储缓冲区；

• 防腐剂;

• 再分散要求；

• IVD 或 RUO 状态；

• OEM 封装可用性。

安捷伦的一些磁珠制造与其位于英国的 Church Stretton 工厂相关，因此应确认所选产品的生产地点。

4. 球体技术

Spherotech 是一家美国微球、纳米球、磁性颗粒和流式细胞术标准品制造商。

该公司提供具有羧基、氨基和其他表面化学成分的顺磁性颗粒。其磁性产品目录包括亚微米颗粒、微米尺寸的珠子、荧光磁性颗粒和生物分子涂层形式。

Spherotech 公开列出了亚微米范围内的羧基磁性颗粒，包括 0.1–0.39 µm 左右的产品，以及其他磁珠尺寸和表面化学成分。

主要磁珠产品

Spherotech 提供：

• 羧基磁性颗粒；

• 氨基磁性颗粒；

• 普通磁性颗粒；

• 荧光磁性颗粒；

• 链霉亲和素磁性颗粒；

• 生物素磁性颗粒；

• 蛋白包被磁珠；

• 抗体包被的磁珠；

• 细胞分离颗粒；

• 定制磁性微球。

体外诊断应用

潜在的应用包括：

• 磁珠酶免疫分析；

• 细胞分离；

• 抗体固定化；

• 亲和纯化；

• DNA 探针检测；

• 多重珠分析；

• 流式细胞仪；

• 诊断试剂开发。

主要优点

• 广泛的功能化颗粒目录；

• 亚微米和微米格式；

• 荧光磁性颗粒；

• 蛋白质和抗体包被的产品；

• 流式细胞术专业知识；

• 定制颗粒开发；

• 美国制造业存在。

订购前确认要点

Spherotech 目录包含许多研究和校准产品。 IVD 制造商应确认：

• 产品是否可用于进一步生产；

• 长期供货条件；

• 质量协议可用性；

• 批次预留；

• 制造变更通知；

• 商业批量能力；

• 受控释放规范。

最佳产品可能会有所不同，具体取决于应用是 CLIA、细胞分离、流式细胞术还是核酸捕获。

5.常玉

三宇是一家全球微球和磁珠制造商，为 IVD、POCT、分子诊断、生物技术和研究客户提供服务。

通过 Nanomicron Spheres 平台，SANYU 提供 SHBC 羧基磁珠，专为化学发光免疫分析、分子诊断、免疫沉淀、细胞分离、蛋白质固定和核酸捕获而开发。

SANYU 不是美国本土制造商。作为为美国诊断公司和原材料分销商提供服务的国际制造选项，它排名第五。

SHBC三明治结构磁珠

SHBC 羧基磁珠采用多层架构，包括：

• 多孔聚合物核；

• 磁性层；

• 功能性聚合物外壳。

据SANYU介绍，这种结构的设计结合了磁响应性、悬浮稳定性、均匀的颗粒尺寸以及减少生物反应对磁性材料的暴露。

聚合物外表面含有羧基，用于 EDC/NHS 介导的固定：

• 抗体；

• 抗原；

• 蛋白质；

• 肽；

• 酶；

• 寡核苷酸；

• 脱氧核糖核酸;

• 核糖核酸；

• 其他含胺生物分子。

可用粒径

SANYU 公开列出了一系列广泛的羧基磁珠选项，包括：

• 0.1微米；

• 0.2微米；

• 0.5微米；

• 1微米；

• 1.5微米；

• 2微米；

• 2.8微米；

• 3微米；

• 5微米；

• 10微米；

• 更大的定制颗粒尺寸。

还描述了定制浓度、包装和表面功能化选项。

体外诊断应用

SANYU磁珠定位于：

• 自动化 CLIA 平台；

• CLEIA 开发；

• 传染病检测；

• 肿瘤标志物检测；

• 激素检测；

• 心脏标志物检测；

• 自身免疫诊断；

• 分子诊断捕获；

• 免疫沉淀；

• 蛋白质固定化；

• 细胞分离；

• 核酸捕获。

主要优点

• 三明治结构的珠结构；

• 多种粒径；

• 羧基功能表面；

• 快速磁响应；

• 低非特异性吸附设计；

• OEM 和 ODM 选项；

• 耦合和应用支持；

• 实验室样品和商业供应。

订购前确认要点

美国买家应确认：

• 制造地点；

• 进口要求；

• 粒径CV；

• 磁性含量；

• 磁选时间；

• 羧基密度；

• 固体浓度；

• 非特异性结合数据；

• 批量发布规范；

• 质量体系文件；

• 变更通知政策；

• 商业能力和交货时间。

产品页面注明，SANYU支持OEM和ODM定制，但每个诊断制造商应建立自己的正式质量协议和来料检验要求。

6.默克和密理博西格玛

默克提供 Estapor 磁性微球作为 IVD 和生命科学试剂制造的关键原材料。在美国和加拿大，默克的生命科学业务以 MilliporeSigma 名义运营。

Estapor 磁性微球已向 CLIA 和生物分离诊断制造商供应超过 35 年。默克公司表示，这些颗粒在全球范围内进行了数百万次检测，并且与手动和自动平台兼容。

Estapor主要磁珠产品

Estapor 产品组合包括：

• 羧基化磁性微球；

• 亲水性磁性微球；

• 疏水磁性微球；

• 磁性纳米球；

• 封装的磁性微球；

• 氨基功能化磁性颗粒；

• 链霉亲和素包被的磁珠；

• 其他生物活性表面。

一些 Estapor 羧化亲水磁性微球被公开指定为约 0.7–1.3 µm，具有不同的铁氧体和羧基含量水平。

体外诊断应用

Estapor 磁性微球设计用于：

• 化学发光免疫分析；

• 酶免疫分析；

• 抗体和抗原捕获；

• 核酸提取；

• 生物分离；

• 细胞分选；

• 自动免疫分析仪。

主要优点

• IVD原材料历史悠久；

• 多种铁氧体含量选项；

• 控制羧基水平；

• 低沉降选项；

• 再分散性强；

• 手动和自动化平台兼容性；

• 工业规模供应。

默克公司表示，其磁性微球制造可以支持从克到工业公斤级的数量。

订购前确认要点

买家应该比较：

• 粒径；

• 铁素体百分比；

• 羧基含量；

• 表面亲水性；

• 沉降;

• 磁迁移率；

• 再分散；

• 非特异性结合；

• 检测背景；

• 商业供应承诺。

不同的 Estapor 产品可能具有相似的直径，但铁素体含量和表面基团密度不同，从而产生截然不同的 CLIA 性能。

7. 活力

Revvity 提供化学 M-PVA 磁珠、核酸提取化学和自动化样品制备平台。

M-PVA 珠由封装在聚乙烯醇基质中的氧化铁颗粒组成。它们的亲水表面和可用的功能化学使它们适合 DNA、RNA、蛋白质和生物分子捕获。

Revvity 的 OEM 计划描述了六种以上的表面功能、ISO 9001 和 ISO 13485 制造、定制包装、标签以及从开发到商业化的支持。

主要 M-PVA 磁珠规格

可用或描述的表面选项包括：

• 羧基;

• 环氧树脂；

• 链霉亲和素；

• 寡核苷酸(dT)；

• NHS 激活；

• 核酸结合表面；

• 定制配体缀合珠。

公开描述的 M-PVA 珠范围包括大约 0.6–1.25 µm 和 0.8–3 µm，具体取决于产品系列。

分子诊断应用

M-PVA 珠技术用于：

• DNA提取；

• RNA提取；

• 病毒核酸分离；

• 细菌核酸分离；

• 无细胞 DNA 工作流程；

• 高分子量DNA提取；

• mRNA 捕获；

• 自动化样品制备；

• NGS 相关工作流程。

Revvity 还为临床工作流程提供化学仪器和 IVD 认证的提取套件。

主要优点

• 亲水性PVA表面；

• 磁性材料含量高；

• 多种表面化学；

• 低非特异性蛋白质结合设计；

• 强大的自动化集成能力；

• 核酸提取专业知识；

• OEM 试剂、试剂盒和仪器。

订购前确认要点

Revvity 的公共独立 M-PVA 珠子和 OEM 页面可能会标记产品仅供研究使用，而单独的化学仪器和套件可能带有 IVD 状态。

买家必须确认所购买的原材料或成品套件的确切状态。

其他考虑因素包括：

• 结合化学；

• 样品基质；

• 靶核酸；

• 片段大小恢复；

• 磁选系统；

• 自动化兼容性；

• 所需的监管文件。

8. JSR生命科学

JSR Life Sciences 为研究和诊断应用提供 Magnosphere 磁性微粒。

Magnosphere 颗粒采用核壳结构，由受控核心颗粒、磁铁矿层和聚合物外层组成。提供亲水和疏水表面设计，以及化学和生物功能化产品。

磁力圈主要特征

JSR 确定了以下关键属性：

• 粒径均匀；

• 核壳结构；

• 良好的磁响应；

• 良好的再分散性；

• 多种表面化学；

• 受控的表面亲水性；

• 减少氧化铁暴露。

羧基产物可用于抗体和抗原的共价连接。 Tosyl 或其他功能化珠形式可以支持替代的固定策略。

体外诊断应用

Magnosphere 产品涉及：

• 化学发光酶免疫分析；

• 蛋白质和抗体固定化；

• 生物传感；

• 生物分离；

• 临床诊断开发；

• 磁免疫分析；

• 研究分析平台。

JSR 公开展示了羧基 Magnosphere 产品在前列腺特异性抗原化学发光酶免疫测定中的用途。

主要优点

• 可控核壳结构；

• 亲水和疏水选项；

• 多种表面设计；

• 粒径均匀；

• 再分散性强；

• IVD材料开发经验；

• 美国商业存在。

JSR Life Sciences 列出了其位于加利福尼亚州桑尼维尔的总部，同时应确认每种产品的制造网络。

订购前确认要点

买家应要求：

• 粒径；

• 磁铁矿含量；

• 表面接触角或亲水性数据；

• 官能团密度；

• 分离时间；

• 氧化铁暴露数据；

• 结合能力；

• 批次间的一致性；

• 商业供应条款。

9. 磁球

Magsphere 是一家美国聚苯乙烯乳胶颗粒、磁性微球和其他特种颗粒制造商。

其磁性颗粒是通过将超顺磁性氧化铁晶体掺入聚苯乙烯基质中而制成的。疏水颗粒可用于被动蛋白质吸附，而羧化颗粒支持共价缀合。

主要磁粉产品

Magsphere 提供：

• 普通磁性聚苯乙烯颗粒；

• 羧化磁性颗粒；

• 荧光磁性颗粒；

• 定制磁性微球；

• 表面改性颗粒；

• 定制粒度和功能。

公开强调的磁性羧基颗粒大约包括：

• 0.4微米；

• 0.8微米；

• 2微米。

当标准产品不符合所需尺寸或表面规格时，该公司还支持定制合成。

制造和规模化

Magsphere 表示，定制开发可以从大约 50-100 mL 的批次开始。大规模生产可使用约 5 至 150 升的反应器。

体外诊断应用

潜在的应用包括：

• 免疫测定；

• 磁性细胞分离；

• 蛋白质捕获；

• 抗体偶联；

• 诊断试剂开发；

• 研究生物分离；

• 定制化验平台。

主要优点

• 美国内部颗粒制造；

• 定制开发批量；

• 商业反应器规模扩大；

• 羧基和疏水表面；

• 磁性和荧光粒子能力；

• OEM 和自有品牌选项。

订购前确认要点

诊断制造商应定义：

• 放大可比性标准；

• 粒度公差；

• 磁性含量；

• 羧基密度；

• 悬浮液浓度；

• 沉降极限；

• 再分散测试；

• 结合能力测试；

• 功能测定释放测试。

10.黄金标准诊断

Gold Standard Diagnostics 提供 AbraMag 磁珠用于样品制备、生物分子捕获和测定开发。

AbraMag 产品系列包括经过多种表面改性的超顺磁性氧化铁颗粒。公共产品材料将它们描述为非聚集磁珠，用于捕获和纯化蛋白质、核酸和其他目标。

AbraMag 主要产品

该产品组合包括：

• 羧基磁珠；

• 胺磁珠；

• 链霉亲和素磁珠；

• 生物素磁珠；

• 蛋白A磁珠；

• G蛋白磁珠；

• 硅胶磁珠；

• DNA纯化珠；

• PCR 清理和大小选择珠子。

应用领域

AbraMag 产品可用于：

• 抗体纯化；

• 蛋白质捕获；

• 生物素化配体捕获；

• DNA纯化；

• RNA相关工作流程；

• PCR 净化；

• NGS尺寸选择；

• 免疫测定开发；

• 研究生物分离。

主要优点

• 广泛的表面功能组合；

• 样品大小的包装；

• 蛋白质及核酸产品；

• 羧基和链霉亲和素形式；

• DNA 纯化和尺寸选择产品；

• 美国商业可用性。

订购前确认要点

Gold Standard Diagnostics 应作为产品供应商和潜在制造合作伙伴进行评估。

买家应确认：

• 实际生产场地；

• 所选珠子是否是内部制作的；

• OEM 和自有品牌能力；

• IVD原材料状况；

• 批量发布规范；

• 商业化生产规模；

• 供应连续性；

• 质量协议可用性。

哪家制造商最适合您的 IVD 应用？

没有针对每个诊断平台的最佳磁珠供应商。

最适合广泛的 OEM 磁珠项目

Thermo Fisher Scientific 提供成熟的 OEM 结构，涵盖产品选择、开发、放大和商业供应。

最适合定制美国微球开发

Bangs Laboratories 提供广泛的颗粒合成、表面改性、涂层和细颗粒表征能力。

最适合均匀的 2.7 µm 生物测定珠

当自动化生物测定需要单分散羧基或链霉亲和素珠时，Agilent LodeStars 产品尤其重要。

最适合功能化和荧光磁性颗粒

Spherotech 提供广泛的产品目录，涵盖羧基、氨基、荧光和生物分子涂覆的磁性颗粒。

CLIA 磁珠的最佳全球定制选项

三宇提供多种尺寸的三明治结构羧基磁珠，并提供 OEM 和 ODM 开发。

最适合成熟的 CLIA 原材料

默克的 Estapor 磁性微球在化学发光免疫分析制造领域拥有悠久的历史。

最适合自动化核酸提取

Revvity 的 M-PVA 珠与化学萃取化学和自动化紧密结合。

最适合受控核壳颗粒

当尺寸均匀、表面特性受控和氧化铁暴露有限时，JSR Magnosphere 非常适合。

最适合定制开发到反应器放大

Magsphere 提供小批量定制，然后在较大的树脂反应器中进行生产。

最适合目录蛋白质和核酸工作流程

AbraMag 提供多种表面化学物质和可立即订购的产品，用于捕获、清理和纯化。

什么是 IVD 磁珠？

IVD 磁珠是磁性微米颗粒或纳米颗粒，在诊断分析和样品制备工作流程中用作固体支持物。

大多数生物磁珠含有嵌入或涂有聚合物、二氧化硅或其他保护材料的氧化铁纳米晶体。

典型的珠子包含：

1. 磁性氧化铁；

2. 结构矩阵或核心；

3. 保护性表面涂层；

4. 反应性官能团或固定配体。

当暴露于外部磁铁时，颗粒会向磁场移动。当磁场被移除时，精心设计的超顺磁性颗粒会重新分散，而不会保留强的永磁化强度。

为什么超顺磁性行为很重要

超顺磁珠对外部磁场响应强烈，但在磁场移除后几乎没有剩余磁性。

这种行为有助于减少不可逆的珠子到珠子的聚集。

对于自动化 IVD 系统，有效的微珠应提供：

• 快速磁力采集；

• 珠子损失最小；

• 快速再分散；

• 低聚集性；

• 在重复的洗涤周期中保持一致的性能。

磁性含量非常高的珠子可能会快速分离，但沉积得太快或变得难以再分散。磁性含量不足的磁珠可能会保持良好的悬浮状态，但需要过多的分离时间。

最佳设计平衡了磁响应、悬浮稳定性和测定动力学。

IVD磁珠的主要类型

羧基磁珠

羧基磁珠含有表面 COOH 基团，可以使用 EDC 或 EDC/NHS 化学方法激活。

它们通常用于固定：

• 抗体；

• 抗原；

• 蛋白质；

• 肽；

• 酶；

• 氨基修饰的寡核苷酸。

羧基珠广泛用于 CLIA 和其他免疫测定形式，因为它们提供灵活的共价偶联。

甲苯磺酰激活磁珠

甲苯磺酰激活的珠子在合适的条件下与蛋白质上的氨基或巯基反应。

它们可以提供稳定的配体固定，无需单独的 EDC 激活步骤。

偶联条件可能需要相对较长的孵育时间并仔细控制盐、pH 和蛋白质浓度。

环氧磁珠

环氧表面与氨基、羟基和巯基反应。

当开发人员需要具有多种可能的耦合机制的化学稳定表面时，它们非常有用。

所需的反应条件可能比预活化 NHS 表面所用的条件更强。

NHS 激活磁珠

NHS 激活的珠子配有可直接与伯胺偶联的反应性酯。

它们可以简化蛋白质固定，因为羧基活化步骤已经完成。

反应性表面在打开或暴露于湿气后稳定性有限，因此处理要求很重要。

链霉亲和素磁珠

链霉亲和素珠以高亲和力结合生物素化分子。

它们广泛用于：

• 生物素化抗体；

• 生物素化 DNA 探针；

• 生物素化肽；

• 核酸捕获；

• 多重检测；

• 免疫测定法的发展。

关键的购买参数是可用的生物素结合能力，而不仅仅是珠子上报告的链霉亲和素的量。

硅胶磁珠

二氧化硅包被的磁珠广泛用于 DNA 和 RNA 纯化。

在离液盐和酒精条件下，核酸与二氧化硅表面结合。在洗涤过程中去除杂质，然后在低盐缓冲液中洗脱纯化的核酸。

重要的变量包括：

• 二氧化硅表面积；

• 粒径；

• 磁响应；

• 核酸回收；

• 抑制剂去除；

• 洗脱效率；

• 自动化兼容性。

Oligo(dT) 磁珠

Oligo(dT) 珠通过珠子结合的oligo(dT) 和mRNA 的poly(A) 尾之间的杂交来捕获聚腺苷酸化信使RNA。

它们用于：

• mRNA纯化；

• RNA测序；

• mRNA 疫苗工作流程；

• 转录组学；

• 基因表达分析。

蛋白 A 和蛋白 G 磁珠

蛋白 A 和蛋白 G 表面结合许多抗体类别的 Fc 区。

应用包括：

• 抗体纯化；

• 免疫沉淀；

• 免疫共沉淀；

• 抗体筛选；

• 免疫复合物捕获。

主要体外诊断应用

化学发光免疫分析

磁珠在许多自动化 CLIA 和 CLEIA 系统中提供固相。

典型的夹心测定包括：

1. 将捕获抗体偶联到珠子上；

2. 将珠子与样品一起孵育；

3. 捕获目标分析物；

4. 添加标记的检测抗体；

5. 磁力洗去未结合的物质；

6. 触发化学发光信号；

7. 测量发射光。

磁珠用于以下测试：

• 传染病；

• 肿瘤标志物；

• 荷尔蒙；

• 心脏标志物；

• 甲状腺功能；

• 生育能力；

• 自身免疫性疾病；

• 炎症生物标志物。

分子诊断样品制备

磁珠可从以下物质中分离 DNA 或 RNA：

• 全血；

• 等离子体;

• 血清;

• 唾液;

• 拭子；

• 凳子;

• 组织;

• 细胞培养；

• 病毒运输媒介。

然后可以通过以下方式分析纯化的核酸：

• PCR；

• 定量PCR；

• 逆转录定量PCR；

• 数字PCR；

• 测序；

• 杂交测定。

免疫沉淀

抗体包被的磁珠从细胞裂解物中捕获特定的蛋白质或蛋白质复合物。

磁力分离简化了洗涤并减少了离心的需要。

细胞分离

与抗体偶联的磁珠可以根据表面标记分离特定的细胞群。

应用包括：

• 免疫细胞分离；

• 循环肿瘤细胞富集；

• 干细胞研究；

• 病原体浓度；

• 样品清理。

NGS 清理和尺寸选择

羧基磁珠在PEG和盐条件下可以可逆地结合核酸。

通过改变珠子与样品的比例，开发人员可以控制哪些 DNA 片段大小保持结合或在溶液中。

如何比较 IVD 磁珠制造商

1. 粒子架构

常见的架构包括：

• 均质聚合物磁珠；

• 核壳颗粒；

• 三明治结构颗粒；

• 多孔聚合物珠；

• 二氧化硅包覆磁性颗粒；

• PVA 封装颗粒。

结构影响磁响应、表面积、铁暴露、密度、沉降和非特异性结合。

2. 粒径

粒径影响：

• 表面积；

• 配体容量；

• 反应动力学；

• 沉降;

• 磁迁移率；

• 洗涤效率；

• 自动化兼容性。

亚微米珠提供高表面积，但可能需要更强的磁梯度。

较大的珠子可能会快速分离，但沉积速度会更快。

3. 粒径分布

窄的尺寸分布可以改善：

• 试剂一致性；

• 表面积计算；

• 耦合再现性；

• 磁性收藏；

• 测定精度。

要求：

• 平均直径；

• 变异系数；

• 多分散指数；

• D10、D50 和 D90；

• 测量方法；

• 适当时显微镜图像。

4. 磁性内容

磁性含量影响分离速度和磁力。

制造商可能会报告：

• 氧化铁百分比；

• 铁素体百分比；

• 磁化率;

• 饱和磁化强度；

• 规定条件下的采集时间。

使用不同仪器或磁铁测量的值可能无法直接比较。

5. 分离时间

应使用以下方法测试分离时间：

• 预期的磁铁；

• 实际的试管或比色皿；

• 工作珠浓度；

• 预期的缓冲液粘度；

• 商业样品量。

在小透明管中报告的分离时间可能无法预测自动分析仪比色皿中的性能。

6. 再分散性

磁力收集后，珠子必须有效地重新分散。

再分散不良可能会导致：

• 珠子损失；

• 可变的反应表面积；

• 结转;

• 洗涤不一致；

• 更高的检测 CV；

• 分析仪维护问题。

评估多次磁分离循环后的再分散性，而不仅仅是在第一次收集后。

7. 沉淀

沉降过快的珠子可能会在试剂包中产生浓度梯度。

重要的测试包括：

• 沉降率；

• 可见沉降所需的时间；

• 温和混合后均匀；

• 存储在分析仪上后的性能；

• 试剂包混合要求。

8. 表面官能团密度

对于羧基珠，最高的 COOH 含量并不总是最佳的。

过多的表面电荷可能：

• 增加激活需求；

• 降低胶体稳定性；

• 改变蛋白质方向；

• 增加非特异性相互作用；

• 影响测定动力学。

请求功能组数据表示为：

• 微摩尔/克；

• 微当量/克；

• 毫摩尔/克；

• 每单位面积的组数；

• 功能结合能力。

9. 非特异性结合

非特异性吸附会增加背景并降低测定灵敏度。

评估结合：

• 血清蛋白；

• 异嗜性抗体；

• 类风湿因子；

• 检测抗体；

• 酶结合物；

• 核酸污染物；

• 塑料表面。

亲水涂层和优化的封闭可以减少非特异性结合。

10. 耦合效率

化学偶联产率并不自动等于功能配体活性。

完整的评估应衡量：

• 总配体偶联；

• 活性配体定向；

• 抗原结合活性；

• 信号背景比；

• 储存期间的稳定性；

• 反复洗涤后的性能。

11. 自动化兼容性

自动分析仪的磁珠应评估：

• 探针混合；

• 移液精度；

• 试剂包稳定性；

• 磁铁几何形状；

• 收集时间；

• 洗涤效率；

• 结转;

• 比色皿表面相互作用；

• 高通量操作。

12. 批次间一致性

商业 IVD 规范可能包括：

• 平均粒径；

• 简历尺寸；

• 磁性含量；

• 分离时间；

• 官能团密度；

• 固体浓度；

• 酸碱度；

• 电导率；

• 结合能力；

• 非特异性结合；

• 功能测定反应。

13. 质量和监管支持

询问供应商是否可以提供：

• 分析证书；

• 安全数据表；

• ISO证书；

• 追溯记录；

• 稳定性数据；

• 变更通知程序；

• 制造现场信息；

• 监管支持文件；

• 质量协议；

• 审计支持。

14. 商业规模扩大

供应商应证明该材料可以从小样本发展到常规商业生产。

确认：

• 开发批量大小；

• 中试批量大小；

• 商业批量能力；

• 年生产能力；

• 放大可比性；

• 交货时间;

• 最小订购量；

• 安全库存；

• 批次预留；

• 第二站点或连续性规划。

制造商与分销商

分销商对于小订单和快速交货很有用。直接制造商通常更适合定制规格、商业规模扩大和长期 IVD 供应。

美国与全球磁珠制造商

美国供应商可以提供：

• 国内技术支持；

• 更轻松的现场审核；

• 降低导入复杂性；

• 本地商业通讯；

• 较短的国内配送路线。

全球供应商可以提供：

• 专门的珠子结构；

• 更广泛的定制；

• 有竞争力的生产成本；

• 额外的制造能力；

• OEM 和自有品牌服务。

该公司的总部位置并不能证明这些珠子是在哪里生产的。供应商资格应确定实际制造和质量控制地点。

询价中包含的信息

有效的 IVD 磁珠询价应包括：

1. 预期应用；

2. 检测格式；

3. 目标分析物；

4. 所需的粒子结构；

5. 目标粒径；

6. 可接受的简历尺寸；

7. 表面官能团；

8. 所需的官能团密度；

9. 磁分离-时间目标；

10. 工作样品量；

11. 磁铁几何形状；

12. 固体浓度；

13. 所需的结合能力；

14. 最大非特异性结合；

15. 悬浮缓冲器；

16. 防腐剂限制；

17. 所需样品数量；

18. 试点订单数量；

19. 预计年需求量；

20. 包装要求；

21. IVD 或 RUO 申请；

22. 所需的质量文件；

23. 目标商业发布日期；

24. 需要预留批次；

25. 需要 OEM 或私人标签。

对于自动化 CLIA 系统，还提供比色皿尺寸、混合方法、磁性收集位置和预期的机载试剂稳定性。

供应商批准之前要问的问题

询问每个潜在供应商：

• 磁珠是内部生产的吗？

• 生产设施在哪里？

• 什么是珠结构？

• 使用什么磁性材料？

• 如何测量粒径？

• 什么是粒径 CV？

• 磁性含量如何测量？

• 在规定条件下的分离时间是多少？

• 如何测试再分散性？

• 什么是沉降速率？

• 有哪些表面化学物质可用？

• 如何测量官能团密度？

• 什么是配体结合能力？

• 建议采用什么阻止策略？

• 存在哪些防腐剂和表面活性剂？

• 该珠子是否与自动 CLIA 分析仪兼容？

• 配方可以定制吗？

• 最大生产批量是多少？

• 是否提供分析证书？

• 批次之间控制哪些参数？

• 是否提供制造变更通知？

• 可以保留单个批次进行验证吗？

• 是否有正式的质量协议？

• 预计保质期是多少？

• 采取了哪些业务连续性措施？

常见问题解答

什么是IVD磁珠？

IVD 磁珠是磁性微米颗粒或纳米颗粒，在诊断分析和样品制备工作流程中用作固体支持物。

它们捕获目标分子，并可以使用外部磁场移动或分离。

磁珠是由什么制成的？

大多数生物磁珠含有与聚合物、二氧化硅、PVA 或其他表面材料结合的氧化铁纳米晶体。

CLIA 的最佳磁珠尺寸是多少？

许多 CLIA 平台使用大约亚微米到几微米范围的珠子。最佳尺寸取决于磁体几何形状、混合、测定动力学、沉降和表面积。

为什么免疫分析中使用羧基磁珠？

羧基可以使用 EDC 或 EDC/NHS 化学方法激活，并与抗体、抗原和其他含氨基生物分子共价偶联。

磁珠和超顺磁珠有什么区别？

超顺磁珠对磁场有响应，但在磁场移除后几乎不表现出残余磁性。这有助于减少不可逆聚集。

磁珠越小越好吗？

不会。较小的珠子提供更大的表面积，但分离速度可能更慢，并且对缓冲液粘度更敏感。较大的珠子通常收集得更快，但沉淀得更快。

是什么原因导致磁珠聚集？

常见原因包括：

• 耦合激活过度；

• 高盐浓度；

• 表面封闭性差；

• pH 值不相容；

• 表面活性剂不足；

• 永磁相互作用；

• 蛋白质交联；

• 冻融损坏。

抗体如何附着在羧基磁珠上？

珠子羧基通常用 EDC 或 EDC/NHS 活化。然后抗体上的伯氨基与活化的表面反应形成酰胺键。

磁珠可以用于DNA和RNA提取吗？

是的。二氧化硅、羧基、PVA 和oligo(dT) 磁珠广泛用于核酸纯化和分子诊断工作流程。

什么是磁珠再分散性？

再分散性描述了去除磁场后收集的珠粒返回均匀悬浮液的难易程度。

为什么沉降对于自动分析仪很重要？

快速沉降可以在试剂包中产生浓度梯度，在测试之间产生不同的微珠剂量并增加测定变化。

什么是非特异性结合？

当不需要的样品成分或检测试剂吸附到珠子表面时，就会发生非特异性结合，从而增加背景信号。

磁珠尺寸和表面化学可以定制吗？

许多直接制造商可以定制粒度、磁性含量、表面化学、固体浓度、缓冲剂、防腐剂和包装。

所有磁珠都适合 IVD 使用吗？

不可以。许多目录磁珠都标记为仅供研究使用。

诊断制造商必须确认确切的预期使用状态、质量文件和进一步制造条款。

IVD 制造商应要求提供哪些文件？

有用的文件包括：

• 分析证书；

• 安全数据表；

• 粒度报告；

• 磁性内容数据；

• 功能组数据；

• 稳定性信息；

• ISO证书；

• 变更控制政策；

• 批次追溯；

• 监管支持信息。

结论

美国 IVD 市场由成熟的国内制造商、跨国生命科学公司和全球磁珠专家提供服务。

Thermo Fisher Scientific 提供成熟的 Dynabeads OEM 平台。 Bangs Laboratories 将粒子合成与定制表面改性和表征相结合。安捷伦提供高度均匀的 LodeStars 磁珠，而 Spherotech 提供各种功能化和荧光磁性颗粒。

排名第五的是 SANYU 提供三明治结构 羧基磁珠。 用于 CLIA、分子诊断和定制 OEM 项目的Merck 的 Estapor 产品在自动化化学发光检测领域拥有悠久的历史，Revvity 的 M-PVA 技术与自动化核酸提取尤其相关。

JSR Magnosphere 提供受控的核壳架构和多种表面设计。 Magsphere 支持通过商业反应器放大进行定制开发，而 Gold Standard Diagnostics 则提供用于蛋白质和核酸工作流程的 AbraMag 产品。

最好的供应商不应仅根据公司规模、目录价格或粒径来选择。

IVD 开发人员应该比较：

• 粒子结构；

• 磁性含量；

• 分离速度；

• 再分散性；

• 沉降;

• 表面官能团密度；

• 非特异性结合；

• 耦合效率；

• 自动化兼容性；

• 批次间的一致性；

• 质量文件；

• 商业供应能力。

在实际分析仪、缓冲液和测定条件下测试来自多个制造商的珠子通常是选择用于长期 IVD 开发和商业生产的材料的最可靠方法。