2026 年为印度提供侧流检测的十大微球制造商

快速解答：2026 年为印度提供侧流检测的十大微球制造商

2026 年为印度提供侧流检测的 10 大微球制造商和专业供应商是：

1. SHBC

2. 默克/埃斯塔波

3. 邦斯实验室

4. 磁球

5. 赛默飞世尔科技

6. 多科学

7. 球体技术

8. 体外生物制剂

9. 聚合微球

10. 微模颗粒技术

这些厂家提供 彩色乳胶微球, 羧化聚苯乙烯颗粒, 荧光微球、铕时间分辨荧光颗粒、功能化珠子和定制颗粒 侧流免疫分析、快速诊断测试和 POCT 开发。

该排名是基于 2026 年审查的公开产品信息进行的编辑采购比较。它考虑了直接侧流相关性、颗粒技术、表面化学、颗粒尺寸选项、荧光或颜色技术、定制、技术支持、商业规模可用性以及与印度诊断制造商的相关性。

它不是基于经过审计的市场份额、公司收入或对每个颗粒的独立正面测试。

“服务印度”包括印度制造商和国际微球制造商，其产品有可能供应给印度 IVD 公司、快速测试制造商、生物技术企业和研究实验室。

SHBC排名第一，也是唯一 中国微球制造商 纳入本指南。

十大侧流微球制造商一览

为什么微球在印度侧向层析检测行业中很重要

印度拥有一个由诊断试剂制造商、快速检测开发商、医院、实验室和生物技术公司组成的庞大且不断增长的生态系统。

侧流检测特别有吸引力，因为它们可以结合：

• 快速见效；

• 样品量低；

• 便携式测试；

• 制造相对简单；

• 低成本的测试格式；

• 视觉或基于阅读器的检测。

微球可以替代或补充传统的胶体金作为报告颗粒。

应用包括：

• 怀孕和生育测试；

• 疟疾检测；

• 登革热测试；

• 传染病诊断；

• 心脏生物标志物；

• CRP和炎症标志物；

• 激素检测；

• 滥用药物检测；

• 兽医诊断；

• 食品安全检测；

• 定量 POCT。

例如，总部位于印度的 FutureCare Diagnostics 描述了用于妊娠、疟疾、登革热、传染病、心脏标志物和其他快速诊断的侧流检测的原材料，说明了国内快速检测制造生态系统的广度。

侧流检测中使用哪些类型的微球？

侧流微球不是一个单一的产品类别。

最好的报告者取决于完成的测试是否需要：

• 视觉解读；

• 定量读者检测；

• 多路复用；

• 非常高的分析灵敏度。

彩色乳胶微球

彩色乳胶微球无需荧光读数器即可提供可见信号。

常见的颜色包括：

• 红色的;

• 蓝色的;

• 黑色的;

• 绿色的;

• 其他定制颜色。

它们可用于：

• 定性 LFIA；

• 半定量分析；

• 多重视觉条；

• 低成本的 POCT。

荧光微球

荧光颗粒需要光学读取器。

潜在优势包括：

• 更高的灵敏度；

• 定量测量；

• 更宽的动态范围；

• 自动解释；

• 数字结果存储。

铕和时间分辨荧光微球

铕基粒子具有较长的荧光寿命。

兼容的读数器可以在激发后延迟测量，从而使大部分短暂的背景荧光衰减。

潜在优势包括：

• 减少背景；

• 高信背景比；

• 大斯托克斯位移；

• 高分析灵敏度。

默克目前的 Estapor 侧流产品组合特别包括铕 COOH 微球，并将其定位于提高定量 LFIA 灵敏度并减少背景荧光。

羧化微球

羧基官能化颗粒含有表面COOH基团。

这些基团可以被激活以共价固定：

• 抗体；

• 抗原；

• 蛋白质；

• 肽；

• 氨基修饰的寡核苷酸。

链霉亲和素包被的微球

链霉亲和素包被的颗粒可以捕获生物素化的：

• 抗体；

• 抗原；

• 蛋白质；

• DNA 或 RNA 探针。

当基于生物素的捕获系统已经可用时，这可以简化检测开发。

彩色乳胶与荧光与铕微球

彩色乳胶微球

最适合：

• 视觉侧向流动；

• 低成本测试；

• 没有读者的测试。

主要优点包括：

• 简单的视觉解读；

• 多种颜色可供选择；

• 仪器仪表相对简单；

• 高染料负载量。

荧光微球

最适合：

• 定量 LFIA；

• 基于读者的 POCT；

• 更高灵敏度的应用。

潜在优势包括：

• 定量信号；

• 多种波长选择；

• 比许多纯视觉标签具有更高的灵敏度。

铕微球

最适合：

• 时间分辨荧光；

• 非常灵敏的定量 LFIA；

• 背景荧光受到限制的应用。

阅读器的设计必须支持所选标签的激发、发射和时间分辨检测特性。

我们如何对制造商进行排名

直接横向流动相关性

优先考虑公开信息明确表明以下内容的制造商：

• 侧流；

• 快速测试；

• 试纸分析；

• 膜免疫分析；

• 即时检验。

粒子技术

我们评估了制造商是否提供：

• 彩色乳胶；

• 羧基乳胶；

• 荧光微球；

• 铕颗粒；

• 链霉亲和素包被的珠子；

• 其他功能性颗粒。

粒度选择

粒径影响：

• 膜迁移；

• 信号强度；

• 表面积；

• 抗体上样；

• 共轭垫释放；

• 化验时间。

表面化学

相关表面化学包括：

• 普通聚苯乙烯；

• 羧基;

• 氨基；

• 链霉亲和素；

• 蛋白质涂层表面。

定制化

商业诊断项目可能需要定制：

• 粒径；

• 颜色;

• 荧光波长；

• COOH密度；

• 专注;

• 缓冲;

• 包装。

商业规模扩大

有用的商业供应商应该能够支持以下方面的进展：

• 评估样品；

• 试点开发；

• 确认;

• 商业制造。

1.SHBC

SHBC 排名第一，因为其当前的微球平台结合了与现代侧流开发最相关的几种颗粒技术。

SHBC 生产用于 IVD、POCT 和诊断分析开发的彩色微球、荧光微球和其他功能颗粒。其母公司为上海三宇生物科技有限公司。

SHBC是唯一一家入选本次排名的中国制造商。

用于视觉 LFIA 的蓝色羧基微球

SHBC目前的 蓝色羧基微球 系列包括标准亚微米尺寸，例如：

• 100纳米;

• 200纳米;

• 300纳米.

这些颗粒具有可见的蓝色信号和用于生物分子缀合的表面 COOH 基团。

SHBC 明确定位这些粒子的目的是：

• 侧流免疫分析；

• 免疫层析试纸条；

• 即时检验；

• IVD 检测开发。

例如，当前的 CAB200-10 产品是 200 nm 蓝色羧基微球的 固体含量为 4%，专为侧流免疫分析开发和诊断试剂制造而设计。

用于基于读数器的 LFIA 的荧光微球

SHBC还生产 羧基荧光微球.

当前的一个例子是 CFB300-10 ：

• 粒径：300纳米；

• 固体：1%；

• 激发：366 nm；

• 发射：460纳米；

• 表面：COOH。

该产品专门用于荧光免疫测定、横向流动开发、生物传感器和生物分子缀合。

还提供 400 nm 版本，并明确描述用于荧光侧流测定开发。

多种粒径

对于粒径优化，SHBC 还列出了 荧光颗粒。 100 nm、200 nm、300 nm 和 400 nm 级别的

这使得开发人员能够通过实验比较膜迁移和光学信号，而不是一开始就承诺一个直径。

羧基表面化学

COOH 官能化颗粒 可以使用 EDC/NHS 化学偶联来激活：

• 抗体；

• 抗原；

• 蛋白质；

• 肽；

• 寡核苷酸。

定制化

可用的定制可能包括：

• 粒径；

• 颜色;

• 荧光特性；

• 表面功能化；

• 固体浓度；

• 包装;

• OEM生产；

• 批量供应。

为什么SHBC排名第一

SHBC 结合了：

• 可见彩色乳胶；

• 亚微米 LFA 粒径；

• COOH功能；

• 荧光微球；

• 定制制造；

• 散装包装；

• OEM 支持。

这使得它特别适合想要与一家供应商一起评估视觉和基于读取器的粒子技术的印度快速测试制造商。

印度买家应确认什么

要求：

• 粒径分布；

• 直径CV；

• COOH含量；

• 上色规格；

• 适用时的荧光光谱；

• 固体浓度；

• 表面活性剂和防腐剂；

• 批次特定 COA；

• 商业批量能力；

• 保质期信息；

• 变更通知程序；

• 发往印度的标准运输条件。

2.默克/埃斯塔波

Merck Estapor 排名第二，是商业 IVD 和侧流制造领域最强大的微球平台之一。

对于本文而言，重要的是，默克维护着印度特定的 Estapor 产品页面和产品订购信息。

完整的侧向层析产品组合

默克的 Estapor 平台包括：

• 染色微球；

• 荧光微球；

• 铕微球；

• 羧基官能化颗粒；

• Bio-Estapor 涂层颗粒。

印度特定的 Estapor 页面明确指出，其荧光微球针对侧流需求进行了优化。

荧光微球

目前的荧光Estapor产品包括：

• 铕 COOH PS；

• XC 荧光 COOH PS。

这些产品有多种亚微米尺寸可供选择。

印度上市 160 nm 荧光微球

印度特定的 Sigma-Aldrich 列表显示 F1-XC-010 荧光羧化颗粒具有：

• 直径约130-190 nm；

• COOH表面；

• 470 nm 附近激发；

• 发射波长约为 525 nm。

默克将该产品定位于定性和定量侧流免疫分析。

粒径和膜孔径

默克为 LFIA 开发商提供了异常有用的公共指导。

其侧流技术页面指出：

• 较小的微球移动得更快；

• 较大的微球迁移较慢；

• 开放的膜孔结构提高了迁移速度。

该公司建议，大约 100-200 nm 的颗粒可以支持更快的测试时间，而大约 300-500 nm 的颗粒可以在某些检测设计中提供更高的灵敏度。

这是一个有用的开发指南，而不是通用规则。

铕时间分辨荧光

Estapor 铕颗粒专为基于读数器的定量侧流而设计。

默克公司亮点：

• 减少背景；

• 更高的荧光量子产率；

• 大斯托克斯位移；

• COOH功能；

• 提高定量 LFIA 灵敏度。

生物埃斯塔波尔

默克还提供涂层微球，包括：

• 链霉亲和素；

• 抗小鼠 IgG；

• 抗人IgG；

• 蛋白A；

• 蛋白G。

为什么默克排名第二

默克结合了：

• 长期IVD经验；

• 印度特定的可用性；

• 彩色和荧光颗粒技术；

• 铕;

• COOH表面；

• 包覆颗粒；

• 强大的技术文档。

它是印度商业快速测试开发商最强大的基准供应商之一。

3. 邦斯实验室

Bangs Laboratories 拥有专用的侧流微粒产品组合。

该公司目前列出：

• 胶体金；

• 铕螯合物颗粒；

• 明显染色的聚苯乙烯；

• 染色羧基聚苯乙烯；

• 染色的链霉亲和素包被的聚苯乙烯。

明显染色的聚苯乙烯

内部染色颗粒提供适合定性快速测试的可见信号。

染色羧基聚苯乙烯

COOH 功能化的染色微球允许抗体和其他生物分子共价连接。

链霉亲和素包被的染色微球

这些颗粒可以结合生物素化配体并简化缀合策略。

铕螯合物颗粒

Bangs 的铕颗粒为时间分辨荧光和基于更高灵敏度读取器的检测提供了替代方案。

为什么刘海排名第三

Bangs 特别有价值，因为供应商可以支持开发人员进行比较：

• 可见彩色乳胶；

• COOH共价偶联；

• 链霉亲和素化学；

• 铕荧光。

这减少了在早期开发过程中采购完全不同的粒子系列的需要。

4. 磁球

Magsphere 是传统彩色乳胶快速测试最直接相关的制造商之一。

该公司供应聚苯乙烯乳胶颗粒已有四十多年的历史，并特别将侧流快速测试确定为主要应用。

红色羧化乳胶

Magsphere 的红色羧化 PS 颗粒经过内部染色，具有多种粒径范围。

该公司声明：

• 红色和蓝色颗粒广泛应用于快速侧流检测；

• 300 nm和400 nm是广泛使用的快速测试粒径；

• 颜色强度可以定制。

蓝色羧化乳胶

蓝色 COOH 颗粒同样可用，包括：

• 150纳米；

• 200纳米；

• 300纳米；

• 400纳米；

• 500纳米；

• 较大的颗粒。

推荐的侧流尺寸范围

Magsphere 的应用指南大约建议：

0.1–0.5 µm 用于膜迁移侧流免疫测定。

它建议使用纯 PS 或羧化 PS 格式的深染蓝色、红色或黑色颗粒。

商业规模扩大

磁球支持：

• 定制合成；

• 开发数量；

• 商业制造。

其当前网站指出，定制产品可以以 50-100 mL 批量开发，并在 5-150 L 生产反应器中规模化。

为什么 Magsphere 排名第四

Magsphere 对于用红色或蓝色 COOH 乳胶开发简单的视觉侧向流动测试的印度制造商特别有用。

5.赛默飞世尔科技

Thermo Fisher 之所以引人注目，是因为其当前的印度产品目录包含专门推荐用于侧流的颗粒。

色彩丰富的染色羧酸盐颗粒

Thermo Fisher 目前在其印度网站上列出了 0.4 µm 色彩丰富的染色羧酸盐改性聚苯乙烯颗粒。

官方产品信息指出，该颗粒提供：

• 无染料耦合表面；

• 高蛋白结合能力；

• 羧酸盐官能团；

• 小于5%直径CV；

• 均匀的膜迁移。

0.4 µm 标称粒径被特别描述为适用于许多基于乳胶的侧流测试。

临床诊断应用

Thermo Fisher 推荐该颗粒系列用于：

• 临床诊断；

• 侧流；

• 比浊分析；

• 玻片凝集测定。

荧光微球

Thermo Fisher 还提供 FluoSpheres 荧光羧化微球，用于基于读数器的检测开发。

为什么赛默飞世尔排名第五

当印度制造商想要两者兼而有之时，赛默飞世尔就特别有吸引力：

• 可见有色颗粒；

• 荧光粒子技术；

来自拥有印度特定商业平台的知名全球供应商。

6. 多科学

Polysciences 提供染色 Polybead 微球和 Fluoresbrite 荧光颗粒。

染色羧基微球

Polysciences 将自己描述为乳胶凝集和膜增强免疫分析市场染色微球的主要供应商。

其染色 Polybeads 有多种可供选择：

• 颜色;

• 粒径；

• 表面功能。

羧基官能度

表面COOH基团允许共价生物分子附着。

当被动吸附不能提供足够的缀合物稳定性时，这尤其有用。

荧光选项

Fluoresbrite 颗粒使开发人员能够从视觉乳胶转向基于荧光的检测格式。

为什么 Polysciences 排名第六

Polysciences 对于可行性工作特别有用，因为开发人员可以筛选广泛的内容：

• 粒径；

• 颜色;

• 荧光图谱；

• COOH 表面。

7. 球体技术

Spherotech 生产色彩鲜艳、功能化和荧光的聚苯乙烯颗粒。

蓝色和红色颗粒

Spherotech 表示，其 SPHERO 彩色颗粒可用于：

• 乳胶凝集；

• 试纸分析；

• 基于膜的测定。

这些颗粒内部有色，并带有用于共价抗原或抗体结合的官能团。

功能化粒子

可用表面包括：

• 羧基;

• 氨基；

• 普通PS；

• 链霉亲和素；

• 其他涂层表面。

荧光和多重分析

Spherotech 还生产荧光颗粒和多重微珠系统。

当诊断平台可能从视觉原型发展到更复杂的光学测定时，这使得该公司变得有用。

为什么 Spherotech 排名第七

Spherotech 提供最广泛的组合之一：

• 有色颗粒；

• 功能化学；

• 荧光颗粒；

• 涂层颗粒。

8. 体外生物制剂

INVITRO BIOLOGICALS 是一家位于印度泰米尔纳德邦钦奈的 IVD 原材料公司。

该公司表示其平台涵盖：

• 纳米微球；

• 磁珠；

• 侧流；

• 荧光免疫分析；

• 免疫比浊法；

• 分子诊断。

印度羧基乳胶微球

其当前产品目录包括 COOH 乳胶微球，位于：

• 80纳米；

• 100纳米；

• 120纳米；

• 140纳米；

• 160纳米；

• 180纳米；

• 200纳米；

• 250纳米；

• 300纳米；

• 350纳米。

这些产品以 10% 的浓度供应。

重要产品范围说明

目前发布的产品表主要鉴定了这些用于颗粒增强比浊免疫分析的羧基乳胶微球。

因此，印度买家不应自动假设每个目录乳胶颗粒都针对侧流中的膜迁移进行了优化。

在为 LFIA 选择这些颗粒之前，请确认：

• 颜色或荧光标记；

• 膜迁移；

• 粒子CV；

• 表面活性剂水平；

• COOH密度；

• 适用于干燥的结合垫储存。

侧流层析开发服务

INVITRO BIOLOGICALS 还列出了：

• 侧向层析检测开发；

• POCT 检测开发；

作为可用的开发服务。

为什么 INVITRO BIOLOGICALS 排名第八

其主要优势是印度本土的IVD专业知识和国产乳胶微球平台。

它的排名低于拥有更广泛的彩色或荧光 LFA 特定颗粒公开数据的供应商，因为其当前的微球目录更多地围绕 PETIA 定位。

9. 聚微球

PolyMicrospheres 专门生产用于临床诊断应用的聚合物微球。

其粒子平台可包括：

• 普通聚苯乙烯；

• 羧基表面；

• 预活化颗粒；

• 染色微球；

• 荧光微球。

为什么聚微球具有相关性

当检测需要对以下方面进行详细控制时，该公司特别有用：

• 表面电荷；

• 羧基密度；

• 粒径；

• 耦合化学。

最佳应用

聚微球可考虑用于：

• 定制临床诊断项目；

• 免疫分析原料；

• 专业表面化学；

• 粒子开发项目。

印度买家应确认什么

确认：

• 针对侧流的颗粒建议；

• 标准染色颜色；

• 亚微米可用性；

• 印度运输安排；

• 商业批量大小；

• 批签发规范。

10. micromod Partikeltechnologie

micromod Partikeltechnologie 是德国功能性微米颗粒和纳米颗粒专家。

它的优势在于定制的颗粒工程，而不是大批量的标准彩色乳胶。

相关技术

能力包括：

• 荧光聚合物颗粒；

• 功能微球；

• 专业表面化学；

• 定制粒子矩阵。

最佳应用

micromod 特别与以下方面相关：

• 生物传感器；

• 专门的阅读器系统；

• 荧光检测；

• 定制诊断开发。

为什么 micromod 排名第十

对于传统的视觉侧流测试，SHBC、Merck、Bangs 和 Magsphere 等供应商提供了更直接相关的目录产品。

当印度开发商需要标准产品无法提供的技术专用粒子时，micromod 变得更加有趣。

侧流应用最佳微球制造商

最适合视觉彩色乳胶 LFIA

强有力的候选人包括：

• SHBC；

• 默克/Estapor；

• 邦斯实验室；

• 磁球；

• 赛默飞世尔科技；

• 多科学；

• 球技术。

最适合红色乳胶微球

强有力的候选人包括：

• 默克/Estapor；

• 磁球；

• 邦斯实验室；

• 多科学；

• 球技术。

最适合蓝色乳胶微球

强有力的候选人包括：

• SHBC；

• 磁球；

• 赛默飞世尔科技；

• 球技术。

SHBC 目前提供 100、200 和 300 nm 的蓝色羧基颗粒，而 Magsphere 特别列出了 300 和 400 nm 的彩色羧基颗粒作为常见的快速测试格式。

最适合定量荧光侧流

推荐供应商包括：

• SHBC；

• 默克/Estapor；

• 赛默飞世尔科技；

• 邦斯实验室；

• 球技术。

最适合铕/时间分辨荧光

强有力的候选人包括：

• 默克/Estapor；

• 邦斯实验室；

• SHBC。

最佳印度供应商评估

在国内技术交流和本地供应很重要的地方，INVITRO BIOLOGICALS 值得评估。

然而，买家应确认所考虑的确切颗粒是否已针对侧流膜迁移而不仅仅是比浊测定进行了优化。

什么粒径最适合侧向层析测定？

没有通用的最佳微球尺寸。

最佳值取决于：

• 硝化纤维孔隙结构；

• 颗粒成分；

• 颜色或荧光强度；

• 抗体上样；

• 样品粘度；

• 运行缓冲液；

• 测定时间。

更小的微球

潜在优势包括：

• 更快的膜迁移；

• 每单位质量的颗粒更多；

• 总表面积更大。

潜在的缺点包括：

• 每个珠子的光信号较低；

• 在某些接合过程中恢复更加困难。

更大的微球

潜在优势包括：

• 更高的染料负载量；

• 每个粒子的信号更强；

• 可能更强的测试线。

潜在的缺点包括：

• 膜运动较慢；

• 结合物垫保留率更高；

• 膜堵塞的风险增加。

有用的起始尺寸范围

对于传统的膜迁移 LFA 开发，Magsphere 公开建议大约：

0.1–0.5 微米.

Merck 同样指出，大约 100-200 nm 的微球可以产生更快的迁移，而 300-500 nm 的微珠可以移动得更慢，并在某些系统中提供更高的灵敏度。

这些是发展指南，而不是普遍规则。

推荐的粒度筛选计划

考虑筛选，而不是立即选择单个粒子：

• 100–150 纳米；

• 200纳米；

• 300纳米；

• 400纳米；

• 500纳米。

使用最终结果评估每个候选人：

• 硝酸纤维素膜；

• 结合垫；

• 样品垫；

• 抗体;

• 运行缓冲液；

• 临床样本基质。

普通聚苯乙烯与羧化微球

普通聚苯乙烯

普通 PS 支持被动蛋白质吸附。

优点包括：

• 简单的共轭；

• 试剂要求低；

• 快速可行性研究。

潜在的缺点包括：

• 对抗体方向的控制较少；

• 在某些配方中结合稳定性较差。

羧化聚苯乙烯

COOH 功能化颗粒可实现蛋白质共价偶联。

潜在的好处包括：

• 结合更稳定；

• 更好地控制固定；

• 与 EDC/NHS 化学物质相容。

用于侧流微球的 EDC/NHS 耦合

典型的开发工作流程可能包括：

1. 清洗羧基微球；

2. 将它们转移到激活缓冲区中；

3. 添加EDC；

4. 添加 NHS 或 Sulfo-NHS；

5. 活化表面COOH基团；

6. 除去多余的试剂；

7. 添加抗体或抗原；

8. 在优化条件下孵育；

9. 阻止剩余的活动站点；

10. 洗涤结合物；

11. 转移至最终储存配方中。

最佳条件取决于：

• 粒径；

• COOH密度；

• 抗体浓度；

• 酸碱度；

• 离子强度；

• 反应时间；

• 温度。

为什么羧基越多并不总是越好

较高的表面COOH含量可以增加理论耦合能力。

然而，最大负载并不会自动产生最佳的侧流测试。

抗体密度过高可能会导致：

• 位阻拥挤；

• 抗原可及性降低；

• 聚合;

• 非特异性结合增加；

• 膜迁移能力差。

根据成品条带性能而不是最大蛋白质负载量优化缀合。

为什么颗粒均匀性很重要

粒径变化会影响：

• 膜流速；

• 信号形成；

• 共轭能力；

• 测试线形态。

Thermo Fisher 目前在印度上市的 0.4 µm 色彩丰富的羧酸盐颗粒规定直径 CV 小于 5%，并且均匀性对于可重复的膜迁移非常重要。

对于定量或大批量生产，要求：

• 平均直径；

• 简历尺寸；

• 测量方法；

• 批次限制。

为什么染料稳定性很重要

可见染料应保留在颗粒内。

染料泄漏可能导致：

• 膜背景；

• 测试线对比度降低；

• 批次不稳定；

• 保质期缩短。

内部染色颗粒可以帮助保持生物分子结合的清洁表面，同时减少游离染料。

如何在完整的侧流测定中评估微球

不要仅根据目录规格批准珠子。

共轭性能

措施：

• 耦合效率；

• 颗粒回收；

• 聚合;

• 配体活性；

• 共轭稳定性。

共轭垫释放

评价：

• 干燥稳定性；

• 补液；

• 微珠释放百分比；

• 残留颗粒保留。

膜迁移

措施：

• 迁移时间；

• 背景染色；

• 颗粒截留；

• 测试线累积；

• 控制线响应。

分析性能

比较：

• 检测限；

• 信号到背景；

• 敏感性；

• 特异性；

• 精确;

• 钩子效应；

• 负样本分布。

稳定

包括：

• 实时稳定；

• 加速老化；

• 相关的冻融测试；

• 运输模拟；

• 温度漂移。

印度 CDSCO 2026 年成品侧流 IVD 要求

在印度，IVD 医疗器械受《药品和化妆品框架》和《2017 年医疗器械规则》的监管。

CDSCO 表示，MDR 2017 规定了涵盖 IVD 进口、制造、临床表现、销售和分销的要求。

印度 IVD 风险分类

CDSCO 将 IVD 分为四个风险类别：

• A级——低风险；

• B 级——低-中等风险；

• C级——中高风险；

• D 级——高风险。

完成的快速测试的分类取决于：

• 预期用途；

• 分析物；

• 患者风险；

• 公共卫生影响；

• 错误结果的后果。

2026 年风险分类更新

CDSCO 于推出了 IVD 风险分类在线系统规定 2026 年 2 月 6 日.

该机构的 IVD 页面还列出了 2026 年 3 月 13 日的常见问题解答附录和几项额外的 2026 年监管更新。

对于产品开发商来说，这强化了确认当前分类而不是依赖旧的监管假设的重要性。

进口体外诊断器械由谁监管？

CDSCO 下的中央许可机构是所有 IVD 风险类别进口的主管机构。

印度进口许可证：MD-14 和 MD-15

对于 IVD 医疗器械的商业进口，CDSCO 目前的框架使用：

• 中的申请 MD-14 表格;

• 中的进口许可证 MD-15 表格.

CDSCO 规定，拥有适当制造或批发许可证的授权代理商可以向中央许可机构提交进口申请。

授权代理

对于进入印度的海外IVD成品制造商来说，授权代理商起着关键的监管作用。

当前的 CDSCO 指南规定，授权代理人申请进口许可证并在监管流程中代表外国制造商。

该要求适用于受监管的 IVD 成品，不应自动解释为同样适用于进口用于进一步生产的每种原料微球。

2026 年 IVD 进口指南草案

CDSCO 草案，征求利益相关者的意见。 于2026年1月30日发布了IVD医疗器械进口指导文件

该文件很重要，因为它巩固了当前的进口框架，但应将其视为指南草案，而不是描述为新的最终法规。

草案描述：

• 测试进口许可证；

• 新鲜进口许可证；

• 认可；

• 保留;

• 后续进口商。

进口 IVD 进行测试和评估

对于用于测试、评估、演示、培训或临床研究的有限数量，2026 年指南草案描述了：

• 采用 MD-16 表格申请；

• MD-17 表格中的许可证。

当一家印度公司在商业发布之前评估新的成品 IVD 平台时，这可能是相关的。

新的 IVD 和临床表现评估

CDSCO 指出，对新 IVD 进行临床性能评估的申请是在以下情况提出的：

• MD-24 表格；

经以下机构授予许可：

• MD-25 表格。

进口或制造用于销售或分销的新 IVD 的许可遵循适用的新 IVD 途径，包括相关的 MD-28 和 MD-29。

绩效评估实验室

印度拥有指定的 IVD 性能评估实验室。

CDSCO于更新了进行IVD绩效评估的实验室名单 2026年6月29日.

对于印度快速测试开发商来说，这很重要，因为即使原始微球本身只是一种制造材料，最终的诊断也可能需要性能证据。

原始微球与成品 IVD 设备

微球仅作为以下形式提供：

• 研究材料；

• 分析开发材料；

• 制造原料；

不应自动将其视为与已完成的诊断测试相同的监管对象。

然而，一旦微球成为商业侧流 IVD 中的关键原材料，成品制造商应控制：

• 原材料规格；

• 供应商资质；

• 来料检验；

• 批次可追溯性；

• 稳定;

• 更改通知。

为什么微球供应商变更很重要

改变微珠供应商可能会改变：

• 粒径；

• 简历尺寸；

• 染色强度；

• 荧光特性；

• COOH密度；

• 表面电荷；

• 表面活性剂；

• 共轭效率；

• 膜迁移。

对于定量测定，变化也会影响校准。

因此，供应商更换应被视为受控制造变更。

印度侧流层析制造商供应商资格清单

颗粒规格

要求：

• 标称粒径；

• 直径范围；

• 简历尺寸；

• 聚合物成分；

• 固体浓度；

• 表面化学；

• 官能团密度。

彩色乳胶规格

要求：

• 颜色规格；

• 颜色强度；

• 上色一致性；

• 染料浸出信息；

• 批次之间的颜色限制。

荧光粒子规格

要求：

• 最大励磁；

• 最大排放量；

• 荧光强度；

• 荧光CV；

• 光稳定性；

• 染料泄漏。

联轴器信息

确认：

• 推荐的 EDC/NHS 条件；

• 激活缓冲液；

• 蛋白质载量范围；

• 阻塞方法；

• 储存配方。

质量文件

要求：

• 分析证书；

• 受控产品规格；

• 安全数据表；

• 制造现场信息；

• 质量体系信息；

• 批次可追溯性；

• 稳定性信息；

• 变更通知程序。

印度商业供应

确认：

• 评估样品的可用性；

• 最小起订量；

• 试点数量；

• 散装包装；

• 商业批量能力；

• 到印度的交货时间；

• 当地经销商或直接进口；

• 安全库存选项。

应该有多少生产批次合格？

测试至少三个有代表性的商业批次是关键微球原材料的实际起点。

比较：

• 粒径；

• 简历尺寸；

• 颜色或荧光；

• 表面功能；

• 共轭效率；

• 膜迁移；

• 测定信号；

• 背景;

• 精确。

验证深度最终应反映成品诊断产品的监管和分析风险。

印度 IVD 制造商是否应该对第二家供应商进行资格认证？

在实用的情况下，是的。

印度的诊断制造商可能会受益于第二来源资格，因为它可以减少暴露于：

• 国际交货时间长；

• 运输中断；

• 生产中断；

• 原材料停产；

• 意外的规格变更。

然而，来自第二个供应商的珠子不能被视为自动等效。

例如，两种产品的销售形式为：

“300 nm蓝色羧基聚苯乙烯微球”

可能有所不同：

• 平均直径；

• 简历;

• 染料;

• 染料浓度；

• COOH密度；

• 表面电荷；

• 表面活性剂；

• 防腐剂;

• 缓冲。

因此，应使用完整的成品测试条来验证第二个来源。

常见问题解答

谁是为印度提供侧流检测的顶级微球制造商？

领先的制造商和专业供应商包括 SHBC、Merck / Estapor、Bangs Laboratories、Magsphere、Thermo Fisher Scientific、Polysciences、Spherotech、INVITRO BIOLOGICALS、PolyMicrospheres 和 micromod Partikeltechnologie。

最好的制造商取决于检测是否需要视觉彩色乳胶、荧光、时间分辨荧光或专门的定制颗粒。

为什么SHBC排名第一？

SHBC 排名第一，因为它目前提供了广泛的侧流相关颗粒组合，包括可见的蓝色羧基微球和亚微米羧基荧光颗粒。

其蓝色 COOH 颗粒系列包括专门用于 LFIA 和 IVD 开发的 100、200 和 300 nm 格式，而荧光产品包括适合光学测定开发的 100-400 nm 选项。

SHBC是唯一一家入选本次排名的中国制造商。

哪些制造商最适合彩色乳胶横向流动？

强有力的候选人包括：

• SHBC；

• 默克/Estapor；

• 邦斯实验室；

• 磁球；

• 赛默飞世尔科技；

• 多科学；

• 球技术。

哪些制造商最适合蓝色乳胶微球？

强有力的候选人包括：

• SHBC；

• 磁球；

• 赛默飞世尔科技；

• 球技术。

SHBC 的标准蓝色 COOH 系列包括 100、200 和 300 nm 颗粒，而 Magsphere 则强调 300 和 400 nm 有色颗粒作为常见的快速测试尺寸。

哪些制造商最适合红色乳胶微球？

强有力的候选人包括：

• 默克/Estapor；

• 磁球；

• 邦斯实验室；

• 多科学；

• 球技术。

哪些制造商最适合荧光横向流动？

推荐供应商包括：

• SHBC；

• 默克/Estapor；

• 赛默飞世尔科技；

• 邦斯实验室；

• 球技术。

哪些制造商最适合铕微球？

强有力的候选人包括：

• 默克/Estapor；

• 邦斯实验室；

• SHBC。

默克公司的印度 Estapor 产品组合目前列出了几种亚微米尺寸的铕 COOH PS 颗粒。

印度有微球制造商吗？

是的。

位于钦奈的 INVITRO BIOLOGICALS 目前列出了 80 至 350 nm 的羧基乳胶微球，并提供 IVD 原材料和检测开发服务。

目前，其公共乳胶目录针对 PETIA 的定位比横向流动更为明确，因此买家应在获得商业资格之前确认 LFIA 的特定性能。

什么粒径最适合侧流？

不存在通用的最佳粒径。

实际的显影范围通常约为 100–500 nm。

Magsphere 建议使用 0.1–0.5 µm 进行膜迁移侧流，而 Merck 指出，较小的 100–200 nm 颗粒可能移动得更快，而较大的 300–500 nm 颗粒可能在某些检测设计中提供更高的灵敏度。

300 nm 和 400 nm 微球是良好的起点吗？

是的，它们是彩色乳胶 LFIA 的常见开发尺寸。

Magsphere 专门识别快速测试中广泛使用的 300 nm 和 400 nm 颗粒。

然而，最佳尺寸应通过最终膜的实验来确定。

哪种表面最适合抗体偶联？

羧基功能化颗粒是最常见的选择之一，因为它们的 COOH 基团可以被激活以共价连接到含胺蛋白质。

EDC/NHS 可以用于偶联抗体吗？

是的。

EDC/NHS 化学通常用于激活羧基并与抗体或其他含有伯胺的蛋白质形成共价酰胺键。

荧光微球比彩色乳胶好吗？

不具有普遍性。

荧光颗粒可以提供：

• 更高的灵敏度；

• 定量检测；

• 电子口译。

彩色乳胶提供：

• 更简单的视觉检测；

• 较低的读者成本；

• 直接的定性结果。

铕微球比传统荧光珠好吗？

铕在时间分辨荧光方面具有优势，特别是在自发荧光是重要背景来源的情况下。

但是，它需要兼容的读卡器。

印度的 IVD 风险等级是什么？

印度将 IVD 分类为：

• A级——低风险；

• B 级——低-中等风险；

• C级——中高风险；

• D 级——高风险。

印度的 IVD 由谁监管？

中央药品标准控制组织在 2017 年医疗器械规则框架内对 IVD 进行监管。

中央许可机构负责所有风险类别的 IVD 进口。

印度 IVD 进口许可证使用什么表格？

商业IVD进口一般采用：

• MD-14表格供申请；

• 进口许可证表格 MD-15。

谁可以申请进口许可证？

CDSCO 规定，持有 MDR 2017 规定的适当制造或批发许可证的授权代理商可以申请 IVD 进口许可证。

原始微球是否需要 MD-15 进口许可证？

不一定与成品监管 IVD 相同。

单独用作制造原材料的微球可能具有不同的监管状态。

在确定适用的进口途径之前，应评估预期用途、标签、声明和商业展示。

印度会在 2026 年更新 IVD 法规吗？

CDSCO 在 2026 年发布了多项重要的 IVD 更新，包括：

• 2月6日在线系统上线风险分类功能；

• 3 月 13 日的 IVD 常见问题解答附录；

• 6月29日更新绩效评估实验室名单；

• 今年早些时候发布了进口指南草案以征求利益相关者的意见。

应测试多少微球批次？

至少三个具有代表性的商业批次是关键原材料鉴定的实际起点。

最终数字应基于产品风险、检测灵敏度和制造商的质量程序。

最终建议

SHBC 在印度侧流开发商中排名第一，他们希望供应商能够支持视觉彩色乳胶和基于荧光的检测开发。其目前的 蓝色羧基微球 系列包括专为 LFIA 设计的亚微米产品，而其荧光产品组合包括用于光学测定开发的 100–400 nm 羧基颗粒。 SHBC是唯一一家入选本次排名的中国制造商。

Merck/Estapor排名第二，是印度商业IVD开发商最强的基准平台之一。它为印度提供了特定的染色、荧光、铕和生物涂层微球，并发布了有关粒径、膜迁移和读取器兼容性的宝贵技术指导。

Bangs Laboratories 排名第三，提供最完整的专业 LFA 颗粒产品组合之一，涵盖明显染色的聚苯乙烯、染色的 COOH 颗粒、链霉亲和素包被的颗粒和铕螯合物。

Magsphere 排名第四，对于传统的红色和蓝色羧化乳胶快速测试尤其强大。它特别将 300 nm 和 400 nm 颗粒识别为常见的快速测试尺寸，并支持从定制开发数量扩大到商业制造。

Thermo Fisher Scientific 排名第五，为印度开发人员提供了一个特别有趣的选择，因为其印度产品目录目前包括特别推荐用于侧流检测的 0.4 µm 色彩丰富的羧化颗粒，以及更广泛的 FluoSpheres 荧光平台。

Polysciences 提供染色 Polybeads 和荧光微球，非常适合在最终确定商业测定之前筛选多种粒径、颜色和化学成分。

Spherotech 对于需要浓色颗粒、功能化表面、涂层颗粒或基于荧光的珠子技术的开发人员特别有用。

INVITRO BIOLOGICALS 增加了一个重要的印度本地选项。其钦奈工厂目前列出了 80-350 nm 的 COOH 乳胶微球，并提供侧流和 POCT 检测开发服务，但买家应确认每个目录乳胶配方的侧流适用性，因为公共产品表目前强调 PETIA 应用。

聚微球可考虑用于需要密切控制粒径和表面化学的专门临床诊断项目。

micromod Partikeltechnologie 与标准彩色乳胶产品不满足检测要求的定制荧光或功能颗粒项目最相关。

对于印度侧流制造商来说，最好的微球不应仅从颜色、目录粒径或价格来选择。

更强有力的鉴定策略是使用实际抗体或抗原、缀合化学、缀合垫、硝酸纤维素膜、运行缓冲液、临床样品基质和用于成品的读数器来比较几种候选颗粒。

对于印度的商业 IVD 制造，所选微球还应在受控原材料系统内进行管理，涵盖规格、进货质量控制、批次可追溯性、稳定性和供应商变更通知。成品测试的监管计划应符合印度 2017 年医疗器械规则、适用的 A-D 级风险分类、CDSCO 性能评估要求，以及针对进口成品 IVD 的适用授权代理和 MD-14/MD-15 进口许可途径。